本期通報(bào)品種為喜炎平注射液和脈絡(luò)寧注射劑，兩個(gè)品種均屬于中藥注射劑，安全性問(wèn)題突出且較為相似，嚴(yán)重不良反應(yīng)中過(guò)敏反應(yīng)所占比例較大。為使醫(yī)務(wù)工作者、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及公眾了解兩個(gè)品種的安全性問(wèn)題，降低用藥風(fēng)險(xiǎn)，故通報(bào)此兩個(gè)品種。本通報(bào)旨在提醒廣大醫(yī)務(wù)人員在選擇用藥時(shí)，仔細(xì)詢問(wèn)患者過(guò)敏史，并進(jìn)行充分的風(fēng)險(xiǎn)/效益評(píng)估，告知患者可能存在的用藥風(fēng)險(xiǎn);相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)盡快完善產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的相關(guān)安全性信息，增加藥物配伍信息等，加強(qiáng)產(chǎn)品上市后安全性研究及不良反應(yīng)的跟蹤監(jiān)測(cè)工作，采取有效措施，降低嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的發(fā)生，保障公眾的用藥安全。

　　警惕喜炎平注射液的嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)

　　喜炎平注射液的成分是穿心蓮內(nèi)酯磺化物，功能主治為清熱解毒，止咳止痢。用于支氣管炎、扁桃體炎，細(xì)菌性痢疾等。

　　年1月1日至年12月31日，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫(kù)中有關(guān)喜炎平注射液的病例報(bào)告共計(jì)例(單用喜炎平注射液病例報(bào)告971例，占65.79%)，不良反應(yīng)/事件主要為全身性損害、呼吸系統(tǒng)損害、心血管系統(tǒng)一般損害、皮膚及其附件損害等。其中嚴(yán)重病例49例(單用喜炎平注射液病例報(bào)告32例，占65.31%)，占整體報(bào)告3.32%。病例報(bào)告涉及14歲以下兒童患者較多。

　　一、嚴(yán)重病例的臨床表現(xiàn)

　　以往監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示，喜炎平注射液嚴(yán)重病例的不良反應(yīng)/事件表現(xiàn)如下：全身性損害約占42.51%，主要表現(xiàn)為過(guò)敏樣反應(yīng)、過(guò)敏性休克等;呼吸系統(tǒng)損害約占16.43%，主要表現(xiàn)為呼吸困難等;皮膚及其附件損害約占16.43%，主要表現(xiàn)為全身皮疹等;心血管系統(tǒng)一般損害約占16.43%，主要表現(xiàn)為紫紺等。

　　典型病例1：患者，女，21歲，因上呼吸道感染，靜脈滴注喜炎平注射液150毫克+5%葡萄糖注射液(250毫升)。輸入至2/3時(shí)，患者出現(xiàn)寒戰(zhàn)、發(fā)熱、心悸、嚴(yán)重呼吸困難，隨即停止該液，馬上給予地塞米松加入到5%葡萄糖注射液(250毫升)，同時(shí)肌肉注射苯海拉明20毫克，氧氣吸入。30分鐘后患者癥狀好轉(zhuǎn)。

　　二、兒童嚴(yán)重病例分析

　　年國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫(kù)中有關(guān)喜炎平注射液涉及14歲以下兒童患者病例報(bào)告達(dá)例，占整體報(bào)告的71.00%;其中嚴(yán)重報(bào)告28例，占整體嚴(yán)重報(bào)告57.14%。兒童報(bào)告主要不良反應(yīng)表現(xiàn)為過(guò)敏樣反應(yīng)、過(guò)敏性休克、紫紺、呼吸困難等。有關(guān)喜炎平注射液過(guò)敏性休克病例共10例，其中5例為兒童患者。

　　典型病例2：患兒，男，7歲，因上呼吸道感染, 靜脈滴注喜炎平注射液,約10分鐘后,患者出現(xiàn)大汗淋漓、雙眼球持續(xù)充血、兩眼腫脹、全身蕁麻疹伴瘙癢,停止使用藥物.并靜注地塞米松 5毫克, 口服開(kāi)瑞坦,測(cè)血壓為63/30毫米汞柱,加用多巴胺,阿拉明各一支,半小時(shí)后血壓上升,上述癥狀有所緩解,留院觀察。

　　三、相關(guān)建議

　　1.喜炎平注射液易發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)，建議醫(yī)護(hù)人員在用藥前詳細(xì)詢問(wèn)患者的過(guò)敏史，對(duì)穿心蓮類(lèi)藥物過(guò)敏者禁用，過(guò)敏體質(zhì)者慎用，老人、兒童、肝腎功能異常患者等特殊人群和初次使用中藥注射劑的患者應(yīng)慎重使用，加強(qiáng)監(jiān)測(cè)。

　　2. 喜炎平注射液嚴(yán)禁與其他藥物混合配伍，謹(jǐn)慎聯(lián)合用藥，如確需聯(lián)合使用其他藥品時(shí)，應(yīng)謹(jǐn)慎考慮與本品的間隔時(shí)間以及藥物相互作用等問(wèn)題。

　　3.醫(yī)護(hù)人員應(yīng)嚴(yán)格按照說(shuō)明書(shū)規(guī)定的用法用量給藥，不得超劑量使用。加強(qiáng)用藥監(jiān)護(hù)，用藥過(guò)程緩慢滴注，特別是開(kāi)始30分鐘內(nèi)要密切觀察用藥反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)異常立即停藥并采用積極救治措施。

　　4.建議生產(chǎn)企業(yè)對(duì)說(shuō)明書(shū)相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行修訂，增加不良反應(yīng)描述，尤其是嚴(yán)重不良反應(yīng);加強(qiáng)臨床合理用藥的宣傳，尤其是加強(qiáng)兒童使用該品種的風(fēng)險(xiǎn)宣傳，確保產(chǎn)品的安全性信息及時(shí)傳達(dá)給患者和醫(yī)生;完善生產(chǎn)工藝、提高產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，開(kāi)展相應(yīng)安全性研究。

　　警惕脈絡(luò)寧注射液的嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)

　　脈絡(luò)寧注射液的功能與主治為清熱養(yǎng)陰，活血化瘀。用于血栓閉塞性脈管炎、動(dòng)脈硬化性閉塞癥、腦血栓形成及后遺癥、靜脈血栓形成等病的治療。

　　年1月1日至年12月31日，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫(kù)共收到有關(guān)脈絡(luò)寧注射液藥品不良反應(yīng)/事件病例報(bào)告例，其中嚴(yán)重病例報(bào)告189例。嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件主要為呼吸系統(tǒng)損害、全身性損害和心血管系統(tǒng)損害等，其中嚴(yán)重的過(guò)敏反應(yīng)是脈絡(luò)寧注射液的最為突出的不良反應(yīng)。

　　一、嚴(yán)重病例的臨床表現(xiàn)

　　脈絡(luò)寧注射液嚴(yán)重病例報(bào)告不良反應(yīng)主要表現(xiàn)為：呼吸系統(tǒng)損害，如呼吸困難、憋氣、喉水腫等;全身性損害，如過(guò)敏樣反應(yīng)、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、過(guò)敏性休克等;心血管系統(tǒng)損害，如胸悶、紫紺、低血壓、高血壓等。其中呼吸困難、過(guò)敏性休克例次位居前2位，占全部嚴(yán)重病例的38.1%。

　　典型病例1：患者，男性，67歲，因右側(cè)肢體麻木不利診斷為腦血栓早期，查體：T 36.2度，HR 72次/分，BP 160/100mmHg。給予脈絡(luò)寧注射液20毫升靜滴，輸液至100毫升時(shí)，患者感全身發(fā)冷，血壓下降至80/45 mmHg，脈搏100次/分。立即停藥，給予抗休克治療，30分鐘后患者上述癥狀緩解，2小時(shí)后血壓升至120/60 mmHg。

　　典型病例2：患者，女性，55歲，因患腦梗塞就診，給予脈絡(luò)寧注射液30ml靜脈滴注，輸液約2分鐘，患者出現(xiàn)呼吸困難，口唇發(fā)紺，立即停止輸液，予10%葡萄糖注射液加地塞米松10mg靜脈滴注，約15分鐘后，上述癥狀緩解，未再使用該藥。

　　二、相關(guān)建議

　　1.脈絡(luò)寧注射液易發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)，建議醫(yī)護(hù)人員在用藥前詳細(xì)詢問(wèn)患者的過(guò)敏史，過(guò)敏體質(zhì)者慎用，加強(qiáng)對(duì)中老年患者的用藥監(jiān)測(cè)。

　　2.醫(yī)生按照說(shuō)明書(shū)處方脈絡(luò)寧注射液，嚴(yán)格掌握適應(yīng)癥，避免與其他藥物混合使用;加強(qiáng)用藥監(jiān)護(hù)，用藥過(guò)程中一旦發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)立即停藥，并盡快明確診斷，及時(shí)給予對(duì)癥治療。

　　3.建議藥品生產(chǎn)企業(yè)以有效的方式將脈絡(luò)寧注射液的安全性信息告知醫(yī)務(wù)人員和患者，提高對(duì)藥品風(fēng)險(xiǎn)影響因素的警示程度，加大對(duì)藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)及宣傳力度，**程度地保障患者的用藥安全。